Peruvian Clincal Research

CALIDAD Y CONFIANZA A TU DISPOSICIÓN

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Los estudios epidemiológicos o estudios de investigación médica son el conjunto de
actividades intelectuales y experimentales realizadas de modo sistemática con el objeto
de generar conocimientos sobre las causas que originan las enfermedades humanas.
Los estudios epidemiológicos permiten establecer la relación entre las causas de la
enfermedad y la influencia de éstas sobre el surgimiento de la enfermedad

Clasificación de los estudios epidemiológicos

  • Estudio retrospectivo: es un estudio longitudinal en el tiempo que se analiza en el
    presente, pero con datos del pasado. Su inicio es posterior a los hechos estudiados.
  • Estudio transversal: es un estudio que se realiza con los datos obtenidos en un
    momento puntual como el estudio de prevalencia.
  • Estudio prospectivo: es un estudio longitudinal en el tiempo que se diseña y comienza
    a realizarse en el presente, pero los datos se analizan transcurrido un determinado
    tiempo, en el futuro.
  • Estudio Descriptivo
  • Estudio Analítico. Según si existe intervención, los estudios analíticos se clasifican en:
        +Estudio observacional: El investigador no interviene. Se limita a
          observar y describir la realidad. Ejemplos son el estudio caso
          control, estudio de cohortes y el estudio de la prevalencia.
        +Estudio de intervención: El investigador introduce variables en el
    estudio, interviniendo en la realidad y desarrollo del mismo.
  • Estudio ecológico o de correlación: La unidad de estudio es la población.
  • Estudios en los que los individuos son las unidades del estudio: Comunicación de un caso, estudio de serie de casos, estudio transversal, estudio longitudinal

Se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia  terapéutica que el medicamento de referencia, existiendo entonces la posibilidad de intercambiabilidad de uno por el otro.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS)  la Bioequivalencia es la relación entre dos o más productos famacéuticos y muestran identica biodisponibilidad , por lo cual después de administrados en la misma dosis son similares a tal grado que sus efectos son esencialmente los mismos.

Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que los voluntarios aceptan probar un medicamento y/o dispositivo  nuevo. Los estudios están diseñados para descubrir si el medicamento y/o dispositivo nuevo funciona y es seguro.
¿Para qué son los ensayos clínicos? Los ensayos clínicos prueban posibles medicamentos y/o dispositivos nuevos para determinar:

  • Si el medicamento y/o dispositivo funciona.
  • Si hay inquietudes de seguridad.


Cuáles son los efectos secundarios.
Antes de que un medicamento pueda someterse a prueba en un ensayo clínico, primero debe probarse en animales para confirmar su seguridad. Los medicamentos nuevos generalmente pasan por pruebas de los cuatro pasos siguientes:

I: Seguridad Básica
Estos ensayos ponen a prueba un medicamento nuevo para determinar si es seguro. En este paso, el medicamento se suministra a una pequeña cantidad de personas, quienes podrían estar saludables. Cuando los médicos del estudio están seguros de que el medicamento es seguro, el estudio puede continuar al paso II.

II. ¿ El Medicamento Funciona?
III. Realización de pruebas en un Grupo más Grande de Personas
Estos estudios ponen a prueba medicamentos en grupos todavía más grandes de personas
(típicamente varios cientos de personas) que padecen una enfermedad específica. En esta fase se compara el medicamento nuevo con el medicamento usual utilizado para tratar la enfermedad o con un placebo (medicamento ficticio sin ingredientes activos). A menudo, los médicos usan el método “ciego” para realizar los estudios de los pasos II y III. Esto significa que ni el participante ni el médico saben cuál medicamento o placebo recibe cada voluntario.

IV. Pruebas posteriores a la aprobación
Estos estudios se realizan después de que se aprueba el uso del medicamento bajo estudio. Los estudios de la Fase IV incluyen un grupo más numeroso de participantes (generalmente de varios cientos a miles de voluntarios). Los estudios de la Fase IV en ocasiones se denominan.Estudios de vigilancia posteriores a la comercialización

Son estudios importantes y necesarios a tener en cuenta debido a alto costo de producción que requiere el desarrollo de cada fármaco y/o dispositivo médico.
Los estudios de farmaeconomía introduce un importante matiz cualitativo y permite juzgar el interés de un fármaco basado en su costo y en sus posibles beneficios.
Tenemos un amplia experiencia en distintos estudios de farmaeconomía ;
Análisis de coste- beneficio
Análisis de coste – efectividad
Análisis de coste utilidad
Análisis de coste de la enfermedad

Un medicamento para ser autorizado se debe demostrar que son :

  • Eficaces
  • Seguros
  • De calidad

¿Cómo actúa un medicamento Seguro Eficaz y de Calidad?

  1. Se libera el medicamento de forma farmacéutica.
  2. Se disuelve el medicamento
  3. Se absorbe  a través de la membrana gástrica intestinal
  4. El medicamento viaja a través del torrente sanguíneo, pasa por el hígado luego llega al lugar afectado y actúa.

Objetivo.

El objetivo del Análisis y Gestión de Riesgos es asegurar que los beneficios de un medicamento  superen los riesgos por el mayor margen, tanto para el paciente individual  como para la población en su conjunto, es decir Optimizar el uso del Medicamento.

  • El análisis identifica, cuantifica y evalúa los riesgos
  • Esta dirigido hacia e manejo de datos.
  • La gestión se ocupa de la implementación y seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la comunicación de los riesgos a los profesionales de la salud o la población en general y determina las medidas preventivas.

La gestión de riesgos esta orientada a las acciones o medidas tomadas.